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發(fā)布日期：2017-08-18
嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假
據(jù)新華社北京8月14日電最高人民法院、最高人民檢察院14日發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，旨在依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益。根據(jù)此次司法解釋，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。同時(shí)，司法解釋明確規(guī)定在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研
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2186瑞朗醫(yī)療器械08/18 17:08
發(fā)布日期：2017-08-17
第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際會(huì)議在杭州召開
8月16日，“第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議”在杭州開幕。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會(huì)議并講話。焦紅指出，近年來，全球醫(yī)療器械創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，成為引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變、推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的重要力量。食品藥品監(jiān)管總局擔(dān)負(fù)著保障人民群眾用械安全的重要使命，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，在提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率，鼓勵(lì)新產(chǎn)品新技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)等方面取得了積極成效。下一步將繼續(xù)深化改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等全過程全生命周期的法
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2165瑞朗醫(yī)療器械08/17 17:08
發(fā)布日期：2017-08-16
醫(yī)療器械增速明顯壯大仍需整合并購
醫(yī)療器械以其高技術(shù)、高利潤的特點(diǎn)，成為各大醫(yī)療企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，但由于涉及多個(gè)學(xué)科與高新科技門檻較高。一直以來國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)處于高速發(fā)展階段，與發(fā)達(dá)國家相比存在不可忽視的差距，而醫(yī)療器械與國家的醫(yī)療水平息息相關(guān)，所以如何實(shí)現(xiàn)國內(nèi)醫(yī)療器械的有效發(fā)展成為關(guān)鍵。數(shù)據(jù)顯示，2001年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為180億元，而2015年規(guī)模增長到超過3000億元，15年間行業(yè)總規(guī)模整體增長數(shù)十倍。但從醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)格局分析，醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長率超過20%，但國外醫(yī)療器械占據(jù)超過40%的市場(chǎng)份額，而國內(nèi)醫(yī)療器械占比僅為14%。實(shí)際上，國內(nèi)醫(yī)療器械主要分為醫(yī)用和家用兩大類，分別占市場(chǎng)份額比例約73%和27%。
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2128瑞朗醫(yī)療器械08/16 16:08
發(fā)布日期：2017-08-15
醫(yī)療改革要簡政放權(quán)了醫(yī)療格局將迎來新布局
8月10日，國家衛(wèi)計(jì)委召開了新聞發(fā)布會(huì)，國家衛(wèi)生計(jì)生委多位領(lǐng)導(dǎo)一起出席了發(fā)布會(huì)，對(duì)近日出臺(tái)的《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》（下文簡稱《通知》），做了進(jìn)一步解析。這里涉及到一個(gè)名詞叫做“放管服”，可能有部分朋友陌生，這里簡單解釋下：所謂的“放管服”是中央改革的重要精神，是推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的的簡稱。那么會(huì)議在深化醫(yī)療改革方面，有關(guān)部門是對(duì)那些審批大放開，又是對(duì)那些行為大監(jiān)管呢？會(huì)議中提到對(duì)推出了衛(wèi)生計(jì)生領(lǐng)域改革舉措，主要十項(xiàng)內(nèi)容，我們這里整理了幾點(diǎn)大家關(guān)心的話題分享下：《通知》養(yǎng)老機(jī)構(gòu)辦診
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2227瑞朗醫(yī)療器械08/15 17:08
發(fā)布日期：2017-08-14
人民日?qǐng)?bào)：醫(yī)保談判定價(jià)應(yīng)實(shí)現(xiàn)“制度化”運(yùn)行
最近，人社部公布36種藥品的談判結(jié)果，其中大部分是療效顯著但價(jià)格昂貴的創(chuàng)新藥、專利藥，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品種數(shù)量占總品種數(shù)一半左右。這些藥品被納入國家醫(yī)保報(bào)銷乙類目錄，將大大減輕患者負(fù)擔(dān)。一人生大病，全家猶如經(jīng)歷一場(chǎng)災(zāi)難，尤其是那些腫瘤、免疫疾病、罕見病患者家庭。災(zāi)難主要是指大病治療費(fèi)用高，醫(yī)保往往無法報(bào)銷，造成家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)過重。世界衛(wèi)生組織將這部分超出家庭負(fù)擔(dān)能力的經(jīng)濟(jì)支出稱為災(zāi)難性支出，認(rèn)為如果災(zāi)難性支出超過家庭總支出的40%，將導(dǎo)致家庭因病致貧。這部分支出中，占大頭的就是那些動(dòng)輒上萬元的創(chuàng)新特效藥、專利藥。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國癌癥每年新發(fā)病例在300萬左右，已成為死亡第一大原因。如果能減少
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2206瑞朗醫(yī)療器械08/14 16:08
發(fā)布日期：2017-08-12
萬達(dá)1440億沖進(jìn)醫(yī)療圈，買大量醫(yī)療設(shè)備
萬達(dá)大健康集團(tuán)”正式成立了！被正式寫入了萬達(dá)歷史！8月2日晚間，萬達(dá)集團(tuán)內(nèi)部最新下發(fā)的文件內(nèi)容顯示，在萬達(dá)集團(tuán)現(xiàn)有的四大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)（萬達(dá)商業(yè)、萬達(dá)文化、萬達(dá)網(wǎng)絡(luò)、萬達(dá)金融）之外，新成了一個(gè)萬達(dá)大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱大健康集團(tuán)），并將醫(yī)療事業(yè)部并入大健康集團(tuán)。這就意味著，王健林此前宣布的5年內(nèi)將醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為萬達(dá)新支柱產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃，正式落地。萬達(dá)大健康8月2日晚間，據(jù)多家媒體報(bào)道，萬達(dá)集團(tuán)內(nèi)部正在從組織架構(gòu)及人員方面進(jìn)行調(diào)整。繼萬達(dá)商業(yè)、萬達(dá)文化、萬達(dá)網(wǎng)絡(luò)、萬達(dá)金融之后，誕生了另一名萬達(dá)新成員——萬達(dá)大健康。這也預(yù)示著萬達(dá)在戰(zhàn)略層面已明確了重點(diǎn)進(jìn)入大健康產(chǎn)業(yè)，
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2305瑞朗醫(yī)療器械08/12 10:08
發(fā)布日期：2017-08-09
快速迭代的數(shù)字醫(yī)療如何監(jiān)管？FDA有了更開明的新招
在醫(yī)療領(lǐng)域，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療乃至未來的AI以非同以往的變化速度呼嘯而來，政策制定者如何與時(shí)俱進(jìn)？在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管上，美國食品和藥品管理局（FDA）最新宣布，開始轉(zhuǎn)變其傳統(tǒng)的運(yùn)作方式。過去，F(xiàn)DA總是監(jiān)管產(chǎn)品，而未來，他們將會(huì)把監(jiān)管重點(diǎn)放到那些開發(fā)產(chǎn)品的企業(yè)身上。美國FDA正在實(shí)行一項(xiàng)重大的改革，以重新規(guī)范其監(jiān)管醫(yī)療科技的方法。而一些軟件公司將會(huì)與FDA合作，對(duì)這一系列的改革產(chǎn)生重大影響。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。FDA已認(rèn)識(shí)到，用于監(jiān)管中、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的傳統(tǒng)方法并不適用于當(dāng)今數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域軟件產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代更替。為了適應(yīng)未來行業(yè)的發(fā)展趨
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2150瑞朗醫(yī)療器械08/09 15:08
發(fā)布日期：2017-08-08
貧困白內(nèi)障患者將全部免費(fèi)救治
日前，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳和國務(wù)院扶貧辦綜合司共同印發(fā)《“光明扶貧工程”工作方案》。從2017年開始，對(duì)經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委、國務(wù)院扶貧辦核實(shí)核準(zhǔn)的建檔立卡貧困白內(nèi)障患者進(jìn)行免費(fèi)救治。到2020年，實(shí)現(xiàn)對(duì)建檔立卡白內(nèi)障患者免費(fèi)救治全覆蓋，并建立長效機(jī)制。有條件的地方，可以結(jié)合實(shí)際需求和醫(yī)療服務(wù)及保障水平，擴(kuò)大救治的人群范圍。《方案》要求，各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門要會(huì)同扶貧部門，為符合救治條件的建檔立卡貧困白內(nèi)障患者建立臺(tái)賬，進(jìn)行動(dòng)態(tài)追蹤和銷號(hào)式救治管理。根據(jù)《方案》，對(duì)這些患者開展醫(yī)療救治時(shí)要確定定點(diǎn)醫(yī)院，定點(diǎn)醫(yī)院原則上設(shè)置在縣級(jí)醫(yī)院，屬于醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院。除設(shè)置眼科外，定點(diǎn)醫(yī)院還
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2005瑞朗醫(yī)療器械08/08 11:08

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